近日，欧盟医药管理部门EMA（EUROPEAN MEDICINES AGENCY）对广东珠海联邦制药股份有限公司旗下生产的一系列无菌阿莫西林产品颁布了禁令，事件的起因是罗马尼亚卫生管理人员发现该公司的生产条件未能达到欧盟标准，此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。
就在今年，1月法国国家药品与健康产品安全局通报了华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中被发现有17条缺陷，包括不同部门的GMP文件造假（更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等）和QC实验室数据完整性不足（没有权限控制、没有审计追踪、没有删除数据的限制等），残留溶剂的分析结果造假等严重缺陷，华北制药被收回相关GMP（药品生产质量管理规范）证书。
同类事件的起因可以追溯到2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令（即“62号令”）要求，从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP相当于欧盟标准”等严格性要求。
按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。不过也有业内人士认为这不排除是一种贸易壁垒手段。
“某一批次的产品被拒，CEP证书（欧洲药典适应性证书）被收回，这些情况在近几年的中国原料药出口中都很常见。实际上，自2013年7月欧盟针对原料药进口的62号令执行以来，欧盟就已经对各国的原料药进口从源头上开始收紧。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示。
实际上中国已成世界第二大药品市场
据中国化学制药工业协会会长潘广成透露，实际上自去年3月开始，中国已经是世界第二大药品市场。“现在已经生产化学原料药1500多种，产量达到200万吨左右，以青霉素等为代表的20多类化学药品原料的出口均占世界第一。”
今年一季度，医药对外贸易保持稳定增长态势，进出口额238.04亿美元，同比增长7.8%。其中，出口136.58亿美元，增长9.87%，进口101.46亿美元，增长5.14%，对外贸易顺差35.13亿美元，同比增长26.32%。
专家分析，今年的数据表明医药出口保持在较快的增长，进口增速明显放缓。分析原因，一是稳增长政策的实施，加快了贸易便利化措施的落地，助推出口稳步增长；二是人民币对美元贬值推动企业加快出货速度；三是外资药企在中国投资项目陆续开始出口，尤其是带动了制剂出口的增长，如诺和诺德、默沙东、赛诺菲安万特等，拉动了制剂出口增长。
出口方面，中药类同比增长21%，原料药仅增长5.16%，器械类同比增 12.87%。
许铭认为，从近两年的统计情况来看，我国特色原料药和高附加值原料药出口增速加快。以2014年为例，他汀类原料药及其中间体出口额已达1.6亿美元；大宗原料药出口尽管近两年价格有所回升，但整体依旧处于下行通道。
有资料显示，自2012年开始，我国原料药出口同比增长率连续3年为个位数，已率先结束两位数的高速增长，进入中低速平稳增长的轨道。
中低速平稳增长轨道
医药出口缓慢增长是今年的主基调，首先，规模最大的大宗原料药国际市场需求逐步趋于稳定状态。当前，欧美市场由于人口和经济的结构性饱和，常规药品消费需求基本趋于稳定，发达医药市场增长来源于创新原研药。2014年，全球最大医药市场美国对中国原料药进口增长仅0.6%，创近10年最低纪录。
印度作为中国原料药的最大进口国，其制剂和特色原料药的全球供应能力决定了我国原料药出口的状况。根据GTA全球贸易数据分析，印度制剂出口能力在继续提高，2014年制剂出口达116.81亿美元，增幅达7.09%，对美国出口增长16.53%。这种全球药品供应链转移的变化导致我国对印度相关原料药出口保持稳定增长的态势，相关品种阿莫西林、四环素、6APA、维生素E、维生素C等品种对印度出口量增幅均达10%～20%，主要产品价格将根据市场供求变化在相对低位波动。因此，我国原料药部分欧美市场份额正转向印度，印度市场变化将是原料药出口的重要晴雨表。
2014年，医疗器械产品增幅下滑明显，出口额增幅从2013年的9.92%下降至3.56%，一次性耗材受墨西哥、马来西亚、泰国以及部分欧盟国家产品的竞争，出口下降12.6%，对东盟、非洲出口下降幅度超过30%，是拉低出口增幅的主要因素。医用敷料和保健康复用品继续保持10%左右的增长，欧盟、美国、日本等市场增长稳定。这一方面由于该类产品在中低端，我国仍具有较强竞争力，另一方面我国该类产品在质量标准上处于上升期，新产品研发设计能力增强，具备了在欧美市场进一步挤占市场空间的能力。此外，一直增长强劲的医院诊断与治疗设备出口增幅也出现回落，去年增幅下降了4个百分点至5.58%，突出的问题是出口量小幅委缩，显示主要权重国际市场趋向饱和。而产品价格有所回升，这与当前国内诊疗设备企业加强产业购并重组、产能趋于集中、恶性竞争有所缓和有关。
市场需求推动医药产业转型升级
全球医药产业格局的变化和医药国际化市场的需求正在推动我国医药产业的转型升级。
越来越多的企业正在向精细化、标准化、技术型和绿色环保方向转型升级，代表性的地区包括浙江、江苏医药产业群，原料药发展正向特色原料药过度，专注于优势品种的研发和国际供应链建设，医药出口企业越来越有特色。
近几年，迫于环保和产业升级的双重压力，河北、山东等医药企业陆续发展制剂项目，形成大规模的片剂、针剂产能。出口方面，在开拓非洲市场的同时，加快欧美认证步伐，以便对制剂出口形成突破，拉动医药出口的增长。
当下兴起的远程医疗服务为医疗器械类，特别是为专注于诊疗设备的企业提供了发展良机。可穿戴医疗是将传统医疗技术与传感器技术相结合，不仅在国内，未来全球市场需求巨大，值得相关医疗器械企业关注和研究。
“从前几年开始，我们就考虑推动制剂产品打包‘出海’，即成立企业间的联盟进行品种组合。因为在欧美市场，我国制剂产品在价格上并不占优势，主要是走量。但如果十几个品种乃至上百个品种打包‘出海’的话，有的品种的价格可能会在平均线左右，但有的品种的价格可能会更高些。”许铭表示。不过他直言，目前这项工作比较难做，原因是企业与企业之间的“品种结构太相似”。以降压药为例，国内已经有好几家企业申请了ANDA。“现在看来，只能指望企业之间进行一些组合，或者跟国外企业合作。”