[摘要]药用动物繁育标准是规范药用动物生产的“法律”，是保证动物药材质量的有力措施。文章概述了我国药用动物资源与繁育标准现状，认为现行动物繁育标准体系不健全，繁育标准少，标准内容、指标考虑不全面，不利于药用动物资源的科学、有序开发利用；指出药用动物繁育标准主要研究内容需包括基础标准的研制、环境控制、饲料质量、饲养管理、检验检疫等方面；介绍了药用动物繁育标准内容框架。并提出了药用动物繁育标准制定中需注意的动物福利待遇、生物安全、档案管理等问题。对药用动物繁育生产管理、药用动物繁育标准制定，有较好的参考价值。
[关键词]药用动物； 繁育标准； 关键问题； 框架内容
Research progress on breeding standard of medicinal animals and discussion on several key problems
ZHOU Yiquan2，3， QU Xianyou2，3， YANG Guang1， LI Junde1， SU Yan2，3， LI Ying1*
（1 State Key Laboratory Breeding Base of Daodi Herbs， National Resource Center for Chinese Materia Medica，
China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2 Chongqing Academy of Chinese Materia Medica， Chongqing 400065， China；
3 Chongqing Subcenter of Traditional Chinese Medicine Resource Center， China Academy of Chinese Medical Science，
Chongqing 400065， China）
[Abstract]Medicinal animal breeding standards is regarded as the law to normalize relevant production that can guarantee the quality of traditional Chinese medicine of animal category The article summarized the medicinal animal resources in our country and the present condition of medicinal animal breeding standards It considered the current animal breeding standards system was in adequate， not only the quantity of breeding standards， the standard content and index were also uncomprehensive， which is not conducive to the scientific and orderly development and utilization of medicinal animal resources The article pointed out that the development of the basic standards， environmental control， feed quality， raising management， inspection and quarantine should be included into the medicinal animal breeding standards， and the medicinal animal breeding standards content framework was introduced Meanwhile， animal welfare， biological safety and file management should be concerned during the process of research Hope the article has good reference value to medicinal animal breeding standards establishment and production management
[Key words]medicinal animals； breeding standard； key problems； content framework
doi：10.4268/cjcmm20162329
按其來源的自然属性，中药资源包括药用植物资源、药用动物资源、药用微生物资源和药用矿物资源等。《中国药典》2015年版第一部收载药材和饮片642味，其中动物药材和饮片50味，占779%[1]，动物药材虽然占比较少，然其受到历代医药学家重视，自古以来常作为细料入药，相比植物、微生物、矿物等药材种类，动物药材应用于临床时具有活性强、疗效佳等特点，牛黄安宫丸、止痉散等以动物药材为主料的方剂均有较高的临床应用价值。
药用动物资源是生产动物药材的物质基础，是中药资源的重要组成部分，是我国中医药发展的战略储备资源。随着我国中医药卫生事业的发展，野生药用动物资源无法满足人民群众的需求，解决这一问题的重要途径之一为开展人工繁育。通过全国中药资源普查试点工作，对我国中药资源进行全面摸底，药用植物资源调查与有关标准规程制定方面已经取得一定成果。而药用动物资源方面，由于人才缺乏、研究基础薄弱等原因，其资源调查、基地建设、标准规范制定等方面起步较晚，药用动物资源的现代化保护、利用工作进展缓慢，药用动物人工繁育存在基础研究严重不足、关键技术科技含量不高、整体水平仍然较为落后等问题。为确保人工繁育的产品质量，实现生产的规模化、产业化，需要一套标准体系予以指导，由此实现对药用动物资源的科学、有序开发利用。本文回顾了我国药用动物资源现状，从现有的药用动物繁育标准出发，对药用动物繁育标准制定需要注意的关键问题、繁育标准体系的关键技术、繁育标准框架内容展开讨论。
1药用动物资源现状
11药用动物品种资源我国药用动物资源极其丰富。东汉时期的《神农本草经》就收载药用动物64种，明朝李时珍的《本草纲目》收载药用动物461种，清代学者赵学敏的《本草纲目拾遗》又收载药用动物160种。现代中医药研究中，药用动物资源被广泛开发和利用，2006年出版的《中草药大典》统计，我国药用动物395科，862属，1 581种，其中陆栖动物329科、720属、1 295种，海洋动物85科、141属、275种，常用动物类中药材100多种[2]；据统计，我国药用动物资源达到2 341种[3]；《中国药典》2015年版第一部收载药材和饮片642味，其中动物药材和饮片50味，按入药部位分，动物全体入药的有17味，器官组织入药的20味，分泌物或衍生物入药10味，病理产物入药3味；按分类属性分哺乳类15味，昆虫类13味，爬行类7味，软体类7味，两栖类3味，节肢类2味，环节类2味，鸟类1味。
12药用动物繁育现状我国药用动物资源丰富，开发利用历史悠久。早在300年前我国就有对鹿类驯养繁殖生产动物药的记录。而随着生态环境的变化、人类活动的影响，我国野生动物资源受到一定程度的威胁，药用动物资源随之减少。1981年我国加入《濒危野生动植物种国际贸易公约》，1993年国务院发布《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》，对国家一级、二级保护动物实行严格管制。珍稀名贵动物药资源稀缺，价格常被市场爆炒，如天然麝香价格高达40万元/kg，冬虫夏草18万元/kg，天然牛黄20万元/kg等。过高的价格不仅影响正常市场秩序，损害了消费者的利益，也不利于市场长久稳定发展。
药用动物野生资源急剧下降和动物药材市场价格的高涨，引起人们对药用动物人工繁育的重视。中华人民共和国成立后，确立了“加强资源保护，积极驯养繁殖，合理经营利用”的十八字方针，药用动物驯养繁殖开始加速发展。20世纪90年代末，全国各地驯养繁殖的经济动物种类多达70种以上，养鹿业成为吉林和新疆等地的支柱产业[9]。目前，鹿、中国林蛙等百余种药用动物已经实现人工养殖，并逐步有药用动物人工繁育技术瓶颈得到突破，药用动物人工繁育初现成效。然而能够进行人工繁育的药用动物种类不足我国药用动物总數的5%，面对旺盛的市场需求，药用动物资源还有很大开发潜力，开展更多药用动物品种的人工繁育和规模化生产势在必行。
2药用动物繁育标准现状
目前对药用动物繁育利用现状的研究较少，生产实践中以经验为主，规划布局不够合理，缺乏科学统一的操作[10]。现有药用动物繁育类标准数量较少，《中国药典》2005年版第一部收载的50种动物药材，其动物基源仅有16种能查询到繁育类标准（表1），其中仅蜜蜂、梅花鹿和驴有国家标准，五倍子、蜜蜂、牡蛎、鳖有行业标准，其他多为地方标准，远落后于我国畜牧业标准化进程：养鸡行业可查到标准262项，其中国家标准37项，行业标准58项，地方标准167项[10]；奶牛仅养殖直接相关标准可查到261项，其中国家标准98项，行业标准125项，地方标准28项，企业标准10项[11]。此外，我国药用动物繁育与畜牧业、渔业生产存在交叉，一是在原动物利用价值上的交叉生产，如养殖牛或鳖，在获得牛肉、牛奶、鳖肉的同时获得牛黄、鳖甲中药材；二是根据动物产品用途的不同进行的交叉生产，比如珍珠、麝香等既可入药，也可作为装饰品、香料等原料投入生产。因缺乏相应的药用动物繁育标准，此类药用动物多按照畜牧产品或者水产品要求生产，与中医药实际需求结合不足，或将对其药效产生影响。
现有的药用动物繁育标准缺乏，使得动物药材生产管理无章可循，药材质量不可控、参差不齐，制约了我国中医药产业健康可持续发展。《国家药品安全“十二五”规划》明确指出 “中药标准主导国际标准制订”，将推进“中药标准化和现代化”纳入了新时期的重点战略任务。按照《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》“构建中药材质量保障体系，提高和完善中药材标准，完善中药材生产、经营质量管理规范和中药材质量检验检测体系”的要求，药用动物生产规范化、标准化进程需要加速，多种人工繁育饲养技术成熟的药用动物急需制定相关繁育饲养标准规程。建立健全药用动物繁育标准体系是当今药用动物开发利用的趋势，也是合理保护、开发药用动物的必需之举。
3药用动物繁育标准体系主要研究内容
31药用动物繁育中基础标准的研究与制定查看现有药用动物繁育方面的标准不难发现，药用动物繁育相关标准中的规范性引用文件基本是引用农业、食品、林业行业的规范性文件，如《DB33/T 4572014牡蛎养殖技术规范》的规范性引用文件为《GB/T 180474 无公害水产品产地环境要求》、《NY 5052 海水养殖用水水质》、《NY5071 渔用药物使用准则》，说明药用动物方面的基础标准严重缺乏，长此以往可能导致药用动物繁育标准中的环境、质量等基本要素与中医药自身特点和要求的统一协调性不足，其指导价值存在缺陷。因此，有必要加大对药用动物繁育的基础研究，立足药用动物资源繁育利用现状，制定符合中医药应用实际特点的药用动物繁育标准规程。
32药用动物繁育的环境研究药用动物繁育首先是要为他们创造适合它们生长的环境，这是保证动物药材产品质量的第一要素[6]。药用动物繁育标准要规定选址要求、环境要求、建筑布局、主体设施、配套实施等。选址及其环境要求要根据动物品种特性，综合考虑气候、地形地貌、光照、温度、通风、噪声、水源水质、电力、交通、是否疫区等；建设规模要根据投资、区域资源、市场需求、社会经济状况以及技术经济合理性等综合确定；建筑布局要根据管理方便、利于生产、保证安全、符合卫生防疫要求的原则合理布局经营管理区、辅助生产区、繁殖生产区、养殖生产区、卫生防疫区等主体功能区块；主体设施要符合养殖场舍建设标准和要求；配套设施要满足经营管理、基本生活要求。此外，建设规模、设施在满足当前生产需要的同时，还应考虑将来发展的可能性。
33药用动物繁育的饲料质量研究药用动物繁育过程中应尽量提供动物食性所习惯的饲料，而且要依据不同物种、不同阶段生长所需的营养含量调配食物，饲料应能提供药用动物不同生长阶段所需要的能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、微量元素等。不仅如此，还必须高度重视饲料安全问题，前几年，欧洲接连发生二噁英、除草醚违规使用等严重的饲料污染事件，而国内饲料行业也出现“瘦肉精”、有机砷和高剂量使用铜、锌等问题[12]。2012年农业部颁发的《饲料和饲料添加剂管理条例》对饲料添加剂、禁用品等饲料质量和检验等有了严格规定。所以，药用动物繁育标准中尽可能对饲料成分、水分、色泽、气味和外观形态进行规范，对砷、铅、汞、铬、镉氟化物、亚硝酸盐等重金属和化学污染进行严格规范限制，对细菌、霉菌、大肠杆菌、致病菌等微生物进行限制，如果有条件，应尽可能对饲料单独研究制定标准。
34药用动物繁育的饲养管理研究饲养管理是保证健康生长、产品质量的关键[6]。主要内容有清洁消毒、投料喂料、疾病防疫等，按照生长阶段可大致划分为孕期、孵化期、幼年期、生长期的饲养管理。繁育标准中要根据药用动物在不同阶段的生长特点，将养殖环境、合理密度与分群、饲料调配、消毒防疫、保温御寒、通风散热、光照条件等技术指标，进行科学量化、规范统一，使药用动物健康成长，提高养殖效益，保证动物药材产品质量。
35药用动物繁育的检验检疫方法与制度未经检疫的动物制品存在携带动物疫病、致病微生物、兽药残留超标等多重风险，一旦进入市场将对生产安全、生态安全以及消费者身体健康构成重大威胁。《动物检疫管理办法》规定无论是野生还是家养动物货主应当按规定时限向所在地动物卫生监督机构申报检疫；各种动物、动物产品应当经所在地县级动物卫生监督机构的官方兽医检疫合格，并取得《动物检疫合格证明》后，方可离开产地。这就要求药用动物饲养繁育标准必须要有检验检疫标准内容，明确规定检验检疫对象、内容、方法、标准、程序以及检疫合格证明材料等（图1）。
4药用动物繁育标准的内容框架
41标准的适用范围适用范围需要概括标准规定的主要内容，并列出标准适用的范围。如本标准规定了繁育的术语和定义、环境设施、繁殖方法、饲养要求等，适用于中华人民共和国境内种苗繁育。
42规范性引用文件列出对该标准应用必不可少的引用文件，并对其有效性进行说明。如2015年版《中国药典》，《NY 5051 无公害食品淡水养殖用水水質》等。
43术语和定义列出并解释标准中出现的术语和定义，为适用于该标准的，且为标准中关键的、不常见的、难以理解的，需要做出单独说明的。
44来源明确所用动物特征与来源。属于野生的，须有来源证明材料，国家保护物种须按照国家规定取得有关许可文件；属于进口的，须有进口批文材料；属于引种的，须有引种双方证明材料。
45环境要求选址一般需要考虑气候、地形地貌、水、电、交通、疫区等综合情况。
自然环境条件主要涉及水、温、光等生长所需的环境指标，如水生药用动物常设置水源、水质、水温、pH标准等。
46布局设施建筑布局需要从便于生产、管理、符合卫生防疫等角度出发提出分区布局标准；设施设备主要包含养殖设施、卫生防疫设施、配套管理设施等，应列出设施设备的具体数量、规格与使用要求，满足生产、管理、卫生检验检疫的要求。
47繁育方法与日常管理结合实际繁育流程与要求，列出生产过程中的对应标准，如亲本引进、种苗繁殖、种苗等级、选育放养、养殖生产、饲料质量等。每个环节需要明确具体要求，如饲料质量需要明确营养成分、各类添加剂、重金属等指标。
具体管理措施需要根据标准的对象确定，主要涉及人员、设施消毒、养殖密度、饲养方式、饲料用量与用法、疫病防治、分期管理等内容。一般来讲，养殖密度、饲料用量与方法都会有分期管理要求，在分期管理中主要设置孕期、孵化期、幼苗期、成年期管理标准。
48检验检疫、出池/出栏、运输检验检疫要有明确的规则方法，其中检验规则主要有抽样规则、组批规则，对质量的判定规程等，检疫规则方法主要根据国家或行业规定执行。出池/出栏要规定繁育养殖时间、达到什么规格标准才能出池/出栏。运输标准要明确运输中环境条件、包装条件、运输方法、运输管理等标准，如海马运输中要明确运输袋规格、数量，运输用水盐度、pH、温度，运输过程管理等内容。
49附录分为规范性附录和资料性附录2种，规范性附录属于标准的规范性技术要素之一，一般由正文中以“遵照附录A的规定”的形式来引用；资料性附录属于标准的资料性补充要素之一，它给出对理解或使用标准起辅助作用的附加信息；附录与正文具有同等执行效力。通常，禁止使用的药物种类、动物疫病、致病微生物、饲料兽药残留、检验检疫证明、药用动物常见疾病诊断等作为规范性附录，疾病防治方法、饲料养分含量等作为资料性附录。
5药用动物繁育标准制定中需要注意的几个问题
51药用动物繁育与野生动物保护相关法律法规《中华人民共和国野生动物保护法》规定：国家对人工繁育国家重点保护野生动物实行许可制度。人工繁育国家重点保护野生动物的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准。对列入允许利用人工繁育国家重点保护野生动物名录的野生动物及其制品，可以凭人工繁育许可证，按照省、自治区、直辖市或者国务院野生动物保护主管部门核验的年度生产数量直接取得专用标识，凭专用标识出售和利用。因此，林麝、羚羊、梅花鹿等人工繁育的动物及者其产品必须按照国家规定取得许可并按照国家规定出售、收购。这种经营管理制度与植物药材经营管理有着很大制度性区别，但药用动物繁育标准制定中需注意体现野生动物保护相关法的相关内涵[1314]。
52药用动物繁育与动物福利待遇2014年中国标准化协会批准发布了国内首部动物福利标准——《CAS 2352014 农场动物福利要求 猪》家养动物人道关爱组织（HFAC）等多家政府、民间组织也一直致力于人道养殖，关注动物福利待遇问题[15]。英、法、美等欧洲国家多已建立反虐待动物相关法律法规，世界贸易组织（WTO）规则中也有许多动物福利的规则，我国的反动物虐待法也正在起草之中[1618]。我国活熊取胆产业发展初期也因为活熊繁殖饲养和取胆过程中不规范的生产管理可能产生动物虐待问题引起反动物虐待人事的强烈反对，造成了很大的负面影响。因此，药用动物繁育标准制定中需要注意人的保护，又要将动物的道德地位、福利待遇等考虑在内，尽量寻求二者间的平衡点。
53药用动物繁育与生物安全野生动物人工繁育中生物安全问题已经引起了社会关注。有学者提出，如果不能规范动物饲养技术，可能导致在引种等繁育过程中产生不良的或不可逆的环境后果，如繁殖过程中由于近亲繁殖造成基因退化，野生动物丧失“野性”，甚至导致种群灭绝[1920]；繁育过程中消毒卫生防疫不足可能造成病菌繁殖传播，在流通市场交易、进出口贸易等环节可能造成疾病传播，甚至引起大规模疫情[21]。2003年全球性的“非典”疫情，使全世界开始警惕对待野生动物人工繁育，尤其是商业性经营利用的药用动物，就要从人类健康、卫生防疫和环境安全等更高层次来看问题。在药用动物繁育过程中，必须建立完善的生物安全制度，从引种、繁殖、饲养、生产加工、流通等环节进行严格规范化管理。
54药用动物繁育的档案管理2015年底，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）指出在中药材行业要推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系，农业部也出台了用于可追溯管理的畜禽标识和养殖档案管理办法[22]。这就要求在药用动物繁育过程需要对建立包括品系品种档案、免疫档案、饲料档案、用药档案、疫病档案、出入场档案在内的全程档案管理[2324]，以保障繁育工作有序开展、有据可查。
[参考文献]
[1]中国药典一部[S] 2015
[2]陈士林，林余霖 中草药大典[M] 北京：军事医学科学出版社，2006
[3]李军德，黄璐琦，曲晓波 中国药用动物志[M] 2版福州：福建科学技术出版社，2016
[4]蒋志刚，李立立，罗振华，等 通过红色名录评估研究中国哺乳动物受威胁现状及其原因[J] 生物多样性，2016，24（5）：552
[5]张雁云，张正旺，董路，等 中国鸟类红色名录评估[J] 生物多样性，2016，24（5）：568
[6]蔡波，李家堂，陈跃英，等 通过红色名录评估探讨中国爬行动物受威胁现状及原因[J] 生物多样性，2016，24（5）：578
[7]曹亮，张鹗，臧春鑫，等 通过红色名錄评估研究中国内陆鱼类受威胁现状及其成因[J]生物多样性，2016，24 （5）：598
[8]江建平，谢锋，臧春鑫，等 中国两栖动物受威胁现状评估[J] 生物多样性，2016，24（5）： 588
[9]陈春艳 我国野生动物驯养繁殖法律制度研究[D] 株洲：中南林业科技大学，2006
[10]胡罕，车利峰，吴晓民 中国野生动物养殖标准化现状及应用[J] 陕西林业科技，2010（2）：54
[11]王加启 加快奶牛养殖标准化进程[J] 中国科技投资，2008（8）：53
[12]黎修全 浅析动物源牲饲料产品安全及卫生质量评价指标[J] 饲料工业，2008，29（19）：57：
[13]颜士鹏，徐天石 论我国野生动物驯养繁殖法律制度的完善[J] 法治与社会，2011（3）：53
[14]邹丽梅 野生动物经营利用制度的法律研究[D] 哈尔滨：东北林业大学，2003
[15]陈建康 人道养殖新标准出台[J] 国外畜牧学（猪与禽），2014，34（4）：12
[16]相林男 从各国立法实例看我国反虐待动物立法中对“虐待”的定义[J] 知识经济，2009（2）：22
[17]许迎春，田义文，朱保建，等 论我国反虐待动物的立法的必要性与可行性[J] 求实，2006（3）：103
[18]黄松林 试论加入WTO后我国《野生动物保护法》的完善[C]武汉：2002年中国法学会环境资源法学研究会年会，2002：321
[19]邹丽梅，王跃先 浅谈《野生动物保护法》的合理利用制度[J] 野生动物，2003（3）：55
[20]崔玮，李玉兰 国野生动物迁地保护的问题与对策初探[J] 河西学院学报，2005，21（2）：42
[21]沈晓悦 贸易全球化挑战生物安全[N]中国环境报，20060305（4）
[22]王健诚，王瑞红，李海涛，等 动物及动物产品可追溯管理与认证认可管理的差异性[J] 中国牧业通讯，2009（12）： 24
[23]麻连花 动物标识及疫病可追溯体系建设存在的问题及建议[J] 农业技术与装备，2014（11）： 62
[24]侯文军，董以爱，侯金玲 A级绿色动物食品生猪饲养的档案管理[J] 中国动物检疫，2004，21（4）：14
[责任编辑吕冬梅]