打开文本图片集
摘 要：医疗器械分类目录的制订和发布是医疗器械监管中一项重要的基础性工作。以消毒和灭菌设备及器具目录为例，思考了原目录存在的问题和新目录修订的思路，并分析了相关分类问题。
关键词：消毒；灭菌；医疗器械；分类目录
中图分类号：R197 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.10.093
《医疗器械监督管理条例》明确规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由国家食品药品监督管理总局负责制订医疗器械的分类规则和分类目录。总局已于2015-07-14发布了新的《医疗器械分类规则》，代替了2000年发布的分类规则。目前，新的分类目录正在积极制订中。
下面以消毒和灭菌设备及器具领域的分类目录为例，谈谈该领域的产品分类，就消毒和灭菌设备及器具的分类思路作一探讨。
1 2002版医疗器械分类目录中的6857
依据2000版《医疗器械分类规则》制定并发布了2002版《医疗器械分类目录》，其中，编号6857为消毒和灭菌设备及器具。该目录又分成了8个子目录，详见表1.
原目录的制定为消毒和灭菌设备的监管提供了极大的帮助，但经过十几年的发展，消毒领域产业的相关技术、理念在不断进步。显然，该目录已经与实际产生了一定的矛盾，比如微波灭菌设备在医疗领域几乎不再被应用，高压电离灭菌设备目前已经不属于医疗器械，“煮沸灭菌”的叫法不严谨等。可见，迫切需要对本目录进行修订。
2 目录修订的主要思路
要对消毒和灭菌设备及器具目录进行修订，首先要弄清该目录的范围和界限，其次要明确子目录框架的内在逻辑。
2.1 目录划分的范围和依据
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T 0287—2003）中“医疗器械”的定义是：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；③解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；④支持或维持生命；⑤妊娠控制；⑥医疗器械的消毒；⑦通过对取自人体的标本进行体外检查的方式提供医疗信息。因此，可以以此为定义作为区分的依据，用于医疗器械消毒的设备或器具属于本目录。
根据新的《医疗器械分类规则》分类判定表，消毒和灭菌设备及器具属于非接触人体器械，主要依据表中“医疗器械清洗消毒器械”和“医疗器械消毒灭菌设备”的使用形式确定管理类别，详见表2.
2.2 目录架构的思路
目录修订的框架可依据消毒和灭菌的方式，即根据消毒技术来确定。从消毒和灭菌的术语来说，消毒是杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其得到无害化的处理；灭菌是杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒和灭菌都是对物品的一种处理。从产品的无菌保证水平来说，一般消毒应达到杀灭对数值3以上，灭菌应达到杀灭对数值6以上。因此，广义的“消毒”包括消毒和灭菌的概念，消毒技术包括消毒和灭菌的不同方式；狭义的“消毒”区别于灭菌，两者需达到的杀菌程度有区别。而在本目录的子目录下，可以采用狭义的“消毒”和“灭菌”将消毒器和灭菌器区别开。
根据消毒技术的不同，一般可将消毒、灭菌方式分为湿热（又可以分为压力蒸汽、煮沸等）、干热、化学、辐射等，据此构成目录的主要框架。其中，煮沸消毒在2002版分类目录中是单独的一个类别，因此也可将其设为单独一个类别。由于清洗消毒是可重复使用的无菌医疗器械处理的关键一步，其设备的功能、使用方式、结构等较为独立，因此将设备清洗、消毒又单独列为一个目录。
3 相关问题分析
在消毒和灭菌设备及器具目录修订过程中，有几个比较重要的问题需要进行较为深入的分析。
3.1 医用伽玛射线灭菌器
在实际应用中，伽玛射线灭菌器可用于食品、药品、医疗器械等多种物品的辐射灭菌，因此，它是符合医疗器械的定义
的。但是，医用伽玛射线灭菌器一般被应用于工业灭菌（比如对注射器等一次性无菌医疗器械的批量灭菌），而不会在医疗机构中使用。调查欧盟和美国对伽玛射线灭菌器的管理发现，医用伽玛射线灭菌器符合欧盟医疗器械指令的分类规则，但是目前未见一张医用伽玛射线灭菌器的CE证书；在美国，由于伽玛射线灭菌器不在医疗机构中使用，因此，它不在医疗器械管理范畴内。在新版分类目录修订中，医用伽玛射线灭菌器可以考虑参照国际的管理情况，不纳入医疗器械管理，但是，对于采用伽玛射线灭菌的医疗器械仍要采取严格的监管措施，确保该无菌医疗器械的无菌保证水平满足预期使用要求。
3.2 化学消毒剂和专用消毒器械
由于行政管理上的原因，除个别专用消毒液（比如血液透析机消毒液）外，化学消毒剂也未纳入医疗器械管理，因此，用于对医疗器械消毒的，以“无源部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械，比如医用探头消毒巾等也可不纳入医疗器械目录。而有些特殊的专用消毒器械，比如血液透析机消毒液、隐形眼睛护理液，在分类上可将其归类至专用领域产品的目录下。
4 结束语
医疗器械分类目录的新制订工作极其重要且非常艰巨，消毒和灭菌设备及器具目录的修订较为独立、清晰，但也涉及行政管理交叉等较为复杂的因素。因此，需要认真对待该目录的修订，广泛征求各方意见，并进行深入研究，从而获得较为满意的结果。
参考文献
[1]医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会，北京国医械华光认证有限公司.YY/T 0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S].北京：中国标准出版社，2003.
[2]北京大学第一医院，中国疾病预防控制中心，军事医学科学院疾病预防控制所，等.WST 367—2012 医疗机构消毒技术规范[S].北京：中国标准出版社，2012.
[3]薛广波.灭菌？消毒？防腐？保藏[M].北京：人民卫生出版社，2008.
〔编辑：刘晓芳〕