【摘 要】目的：观察通痹胶囊联合常规综合疗法治疗早期类风湿关节炎的临床疗效。方法：将84例早期类风湿关节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组42例。对照组给予常规综合疗法（药物治疗+理疗+健康教育及心理护理等）治疗，治疗组在对照组治疗基础上加用通痹胶囊和抗肿瘤坏死因子-α。2组均以3个月为1个疗程。观察2组治疗前后关节肿胀指数、关节疼痛指数及红细胞沉降率（ESR）、C-反应蛋白（CRP）水平。结果：治疗后，2组关节肿胀指数、关节疼痛指数、ESR、CRP较治疗前均有改善（P < 0.05）;且治疗组优于对照组（P < 0.05）。结论：通痹胶囊联合常规综合疗法治疗早期类风湿关节炎可提高疗效，利于疾病恢复，减轻患者痛苦，提高生活质量。
【关键词】 关节炎，类风湿;早期;通痹胶囊;抗肿瘤坏死因子-α;临床疗效
类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种在遗传因素的基础上多因素共同参与而发病的慢性全身性自身免疫性疾病[1]。可引起关节肿胀、疼痛、关节障碍及血清中一些抗体的改变。本病女性发病率为男性的2～3倍，可发生于任何年龄，高发年龄为40～60岁[2]。发病可能与遗传、感染、性激素等有关。RA的病理主要为滑膜衬里细胞增生、间质大量炎性细胞浸润，以及微血管的新生、血管翳的形成及软骨和骨组织的破坏等。近十年来，随着改善病情抗风湿药的早期联合运用，以及新疗法的不断出现，RA的预后已有明显改善;但也有许多患者出现病情加重，关节肿胀变形，甚至生活不能自理。笔者采用通痹胶囊联合常规综合疗法治疗RA患者42例，现总结报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2015年1月1日至2016年1月1日在沧州中西医结合医院风湿免疫科门诊就诊的早期RA患者84例，随机分为治疗组和对照组，每组42例。治疗组男11例，女31例;年龄29～75岁，平均（48.15±10.14）岁;病程3～12个月，平均（10.75±1.65）个月;受教育时间6～19年，平均（11.80±1.21）年。对照组男13例，女29例;年龄30～74岁，平均（49.45±11.24）岁;病程3.5～11个月，平均（10.79±1.75）个月;受教育时间7～18年，平均（12.04±1.11）年。
2组患者在性别、年龄、病程、受教育时间等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经沧州中西医结合医院伦理委员会讨论通过。
1.2 诊断标准 按照中华医学会风湿病学分会制定的《类风湿关节炎诊断及治疗指南》[2]。
1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准;②经X线检查骨质均无破坏或仅有骨质疏松的改变;③神清语利，智力正常，能正确回答问题;④患者自愿且签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①出现凝血功能障碍者;②妊娠或哺乳期妇女;③语言表达障碍及理解力低下者;④对本试验所用药物过敏者。
2 方 法
2.1 治疗方法
2.1.1 对照组 给予常规西药+理疗+健康教育及心理护理。常规西药：双氯芬酸纳缓释片（上海信谊药厂有限公司，生产批号20141025，规格0.1 g），每次0.1 g，每日1次，口服，3个月为1个疗程;甲氨蝶呤（上海信谊药厂有限公司，生产批号20141109，规格2.5 mg），每次10 mg，每周1次，口服，3个月为1个疗程;云克注射液（成都云克药业有限责任公司，生产批号20140921，A剂每瓶5 mL，内含锝[99Tc]0.05 μg，B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5 mg、氯化亚锡0.5 mg）静脉注射，每日1次，1个疗程20 d。理疗采用艾灸治疗，穴位为阿是穴、足三里穴、肾俞穴。隔日1次，7 d为1个疗程，治疗4个疗程，具有温经散寒、行经通络、缓解疼痛的作用。健康教育及心理护理：向患者讲解RA的发病因素、治疗与预防等知识，提高患者对治疗的依从性;另外告知患者避免风寒湿邪侵袭，要防止受寒、淋雨和受潮，关节处要注意保暖，不穿湿衣、湿鞋、湿袜等;夏季暑热，不要贪凉受露、暴饮冷饮等。
2.1.2 治疗组 在对照组治疗基础上口服通痹胶囊与皮下注射拮抗剂肿瘤因子坏死因子-α（TNF-α）。通痹胶囊（冀制药剂Z20050796，生产批号141211，药物组成：羌活16 g、秦艽10 g、络石藤20 g、鸡血藤10 g、桑寄生10 g、杜仲10 g、牛膝15 g、制川乌10 g、当归16 g、香附15 g、忍冬藤10 g、防风10 g、木瓜10 g等。每粒0.3 g，每瓶72粒），每次3粒，每日2次，1个疗程3个月。TNF-α[三生国健药业（上海）股份有限公司，生产批号20141121，规格12.5 mg），每次12.5 mg，每周2次，皮下注射，治疗1个月后改为每周1次，治疗2个月后改为每2周1次。
2.2 观察指标 观察并记录2组患者治疗前后关节肿胀指数（SJS）、关节疼痛指数（TJS）[3]，检测血清中红细胞沉降率（ESR）、C-反應蛋白（CRP）水平。记录治疗期间过敏及其他不良反应发生情况。
2.3 统计学方法 采用SPSS 20.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用t检验;计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
3 结 果
3.1 2组患者治疗前后SJS、TJS比较 治疗后，2组SJS、TJS较治疗前均明显降低（P < 0.05），且治疗组明显低于对照组（P < 0.05）。见表1。
3.2 2组患者治疗前后ESR、CRP比较 治疗后，2组ESR、CRP较治疗前明显降低（P < 0.05），且治疗组明显低于对照组（P < 0.05）。见表2。
4 讨 论
RA属中医学“痹证”范畴，早在《黄帝内经》中即有记载：“风寒湿三气杂至，合而为痹也。”素体虚弱，正气不足，卫外不固，是引起痹证的内在条件;外邪侵袭则是引起痹證的外因。
通痹胶囊基于痹证的病因病机辨证论治，以祛风、散寒、除湿、行痹、卫固为主。方中秦艽、海风藤、桑寄生、木瓜、制川乌为祛风湿药，其中秦艽具有祛风除湿、舒筋通络、蠲痹止痛、清退虚热等作用，为风药中之润滑剂，散药中之补剂。凡风湿痹证，筋脉拘挛，无论新久，偏寒偏热，均可运用。现代药理学研究认为，秦艽含有秦艽碱甲、丙、乙，具有消炎、止痛、镇静等作用[4]。海风藤具有祛风除湿、通经活络等作用，临床主要用于风湿痹证筋脉拘挛。《本草再生》曰：“行经络，和血脉，宽中理气，下湿除风……。”现代药理学研究证明，海风藤含有细叶青蒌藤素、β-谷甾醇、挥发油等，具有较好的抗风湿、抗炎、止痛作用[5]。桑寄生具有祛风除湿、补益肝肾、强壮筋骨等作用。《别录》曰：“祛痹，女子崩中，内生不足……。”现代药理学研究证实，桑寄生中有多种寄生苷及少量槲皮素，有效成分主要以槲皮苷等酮苷形式存在[3]，具有镇静、利尿及抗病毒等作用。木瓜具有舒筋活络、化湿和胃的作用，味酸入肝，益筋和血，故有舒筋活络、除弊止痛之功。唐艳丽等[6]研究也证实，中药组方木瓜、羌活、独活、防风联合甲氨蝶呤对佐剂性关节炎新西兰白兔有抗炎和免疫调节作用。制川乌具有祛风除湿、温经止痛的功效，用于治疗风寒湿痹、关节疼痛等症[7]。羌活、防风为辛温解表药，其中羌活具有散寒解表、祛风除湿、通利关节、散寒止痛等作用[8]，其有效成分为香豆素、挥发油、有机酸和甾醇等[7]，具有抗炎、消除局部水肿[9]及止痛、镇静等作用。《汤液本草》曰：“羌活气雄，知足太阳风湿相搏，头痛，肢节痛、一身尽痛者，非此不能除。”防风具有发表散寒、胜湿止痛、解痉定搐等作用。现代药理学研究证明，防风中含有挥发油及生物碱等，具有显著的抗炎、抗肿瘤及增强免疫力等作用[10]。当归为补血药，具有补血活血、调经止痛、润肠通便等作用。《别录》曰：“温中止痛，除客血内塞，中风痉、汗不出，湿痹，中恶客气、虚冷，补五脏，生肌肉……。”现代药理学研究证实，其化学成分主要有黄酮类、酚酸类、内酯类、苯酞类、多糖类等化合物，具有抗肿瘤、抗病毒、抗辐射、提高免疫力、降低血小板聚集及抗血栓、抗炎、改善肺功能、抗氧化和清除自由基等多种作用[11]。香附为理气药，具有疏肝理气、调经止痛等作用。现代药理学研究证实，香附中含有挥发油、生物碱、强心苷及黄酮酚类化合物，能使雌性大鼠内环境保持稳定，进而调控大鼠血液、神经、内分泌及免疫系统的各项生物指标，从而达到消肿、止痛、镇静、抗炎及增强机体免疫力等作用[12]。牛膝和鸡血藤为活血化瘀药。其中牛膝具有活血祛瘀、裨益肝肾、强筋壮骨等作用。现代药理学研究证实，牛膝中含有三萜皂苷，并含有多量钾盐，其有效成分为多糖，可提高免疫功能[13]。
鸡血藤具有破血通经、散瘀止痛等作用。现代药理学研究证实，鸡血藤具有改善造血系统、调节免疫、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化等多种药理作用[14]。杜仲为补阳药，具有补益肝肾、强筋健骨等作用。现代药理学研究证实，杜仲的黄酮类和木脂类化合物均有较强的抗氧化作用，对治疗各种原因引起的骨质疏松有一定的疗效[15]。忍冬藤为清热解毒药，具有清热解毒、疏风通络之功效，用于温病发热、风湿热痹、关节红肿热痛等病症[7]。现代药理学研究发现，忍冬藤含有有机酸、三萜类、挥发油等物质，具有抗炎、抗病毒、抗肿瘤及调节免疫等作用[16]。
综上可知，通痹胶囊由辛温解表药、祛风湿药、活血祛瘀药、补血补阳药组成，可调理人体脏腑及经络功能，使集聚于体内的寒、湿、风等邪气外出，强筋健骨，卫营复常，元气恢复，联合使用抗肿瘤坏死因子免疫调节剂治疗早期RA，结果患者SJS、TJS明显降低，ESR、CRP水平明显降低，说明通痹胶囊联合抗肿瘤坏死因子治疗早期RA疗效显著。
5 参考文献
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收稿日期：2018-09-26;修回日期：2018-11-02