以岭药业践行循证医学之路赢得中医药国际话语权

我国新医改明确指出,“中西医并重,促进和推动中医药的发展”。中医药作为一种博大的中国文化,我们可以全盘接受;作为一种科学,中医药需要发展:作为一种临床医学,中医药必须走现代化之路。6月5日,芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究发表在《美国心脏病学会杂志》,这是中国心衰治疗领域首篇登载于国际著名心血管领域顶尖级SCI期刊的研究论文。

仔细数来,芪苈强心胶囊的众多研究已相继发表于《细胞免疫学》、《心血管药理学杂志》、《美国高血压杂志》、《循证补充和替代医学》等国外杂志。多项芪苈强心胶囊研究的发表,打破了国际医学领域鲜有来自我国中医药临床研究数据及证据的尴尬现状。事实上,这些年通过医药同仁的不断探索与研究,中医药已经逐步走上国际化舞台。

中医药循证医学探索崭露头角

长期以来,以辨证论治为主要特点和诊疗模式的中医药临床研究水平难以提高,一直是业内人士关注的热点之一。可以说,中医药防治疾病的水平尚过多依赖临床经验的积累。迫切需要建立科学的防治对策和方案。而问题主要纠结于科研设计存在缺陷、试验过程的质量控制元保证、缺乏适合中医药特点的临床研究方法、缺乏适合中医药特点的疗效评价方法。

循证医学研究是近年来在世界范围内新兴起的一种最权威、最科学的医学研究方法,以大范围、多样本、随机、双盲为特点,通过循证医学研究可得出国际公认的具有良好有效性和安全性的药物。

近年来,随着中医药的学术发展。中医药的循证医学研究得到不断发展。但应该说,国内中药极少开展循证研究,因为对已上市的品种开展循证医学研究不仅投入巨大,更冒着一旦研究结果不佳则产品市场将面临巨大打击的风险。

随着中医络病理论的发展,在脉络学说指导下,以岭药业勇敢地迈出了这一步,这不仅仅体现了勇于探索的胆识,更展现了以岭药业对于中医药治疗有效性和安全性的坚定信心。

中医药临床研究已叩响国际化大门

参松养心胶囊初战告捷

最早开展循证医学研究的是参松养心胶囊,其早在2008年即完成了“抗心律失常循证医学研究”。该研究由阜外心血管病医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、南京医科大学第一附属医院等36家大型三甲医院进行,参与的医学专家多达500余位。武汉大学人民医院黄从新教授表示,该研究结果表明,参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏显著优于对照药物,治疗器质性室性早搏显著优于西药慢心律,治疗阵发性房颤疗效与西药心律平相当,并且对目前尚无有效药物治疗的缓慢性心律失常具有良好疗效,填补了缓慢性心律失常药物治疗的空白。这标志着通络中药在某些心律失常治疗领域堪比西药甚至超过西药,尤其凸显长期用药安全优势。

以岭药业中医药循证蓝图

心脑血管病

由山东大学齐鲁医院张运院士牵头,国内30余家三甲医院参与的“应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”,旨在观察通心络胶囊延缓颈动脉粥样硬化的作用,为心脑血管病一级预防提供依据。本项目已在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构注册。

由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授为主要研究者发起的“通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究(TISS)”,拟在国内60余家三甲医院神经内科开展,计划入选2000例患者。本研究将在规范药物治疗基础上,早期应用通心络胶囊,评价其缺血性卒中患者急性期和恢复期的改善程度,综合评估缺血性卒中患者的功能水平和生活质量,进而评价缺血性卒中患者早期应用通心络胶囊的临床疗效。

“参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”和“参松养心胶囊治疗窦缓伴室性早搏随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”为国家“973”子课题,研究已于美国Clinical trials.gov登记注册,高润霖院士、张伯礼院士、张澍教授担任研究顾问,黄从新教授和南京医科大学第一附属医院曹克将教授牵头,全国60家三甲医院参与。主要评价参松养心胶囊对心衰伴室性早搏患者可有效治疗室性早搏的同时保护心功能,评价参松养心胶囊对窦缓伴有室性早搏患者可减少早搏次数,提高心室率。

肿瘤

“养正消积联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照循证医学研究”由山东肿瘤医院于金明院士和北京肿瘤医院王洁教授牵头,在全25家三甲医院开展。该研究旨在评价养正消积胶囊联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌提高患者生活质量、减轻化疗毒副作用的临床疗效。

糖尿病

“评价采用饮食和运动治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者服用津力达颗粒或安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅳ期临床试验”由上海交通大学附属瑞金医院宁光教授牵头,联合国内23家三甲医院开展。其旨在评价饮食和运动治疗血糖控制不佳的2型糖尿病合并血脂异常者,用津力达颗粒与安慰剂比较的有效性及安全性。