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摘要：目的 探析板式组合抗结核药（fixed-dose combination，FDC）在结核病治疗中的不良反应及对结核病治疗的影响。方法 选择2012年1月～2015年1月我所收治的结核病患者180例作为研究对象，根据不同药物剂型，把180例患者分为两组，对照组给予传统散装药，观察组给予FDC，对两组患者用药后的不良反应进行监测与分析。结果 观察组不良反应明显高于对照组，观察组与对照组相比较强化期与巩固期不良反应发生情况，观察组老年组不良反应明显高于观察组青年组，高于对照组老年组，对比差异明显，具有统计学意义（P<0.05）。结论 板式组合抗结核药在结核病防治中具有较高的不良反应发生率，会影响患者治疗依从性和治疗效果，所以，一定要提高用药监测与处理，提高患者治疗效果，改善患者生活质量。
关键词：板式组合抗结核药（FDC）；结核病；不良反应
FDC把几种药物以一定剂量压制而成的一种固定剂量复合剂。FDC的使用可以明显减少单药疗法的风险，有效防止耐药结核病的发生；同时可以减少患者服用的药片数量，使患者更方便用药，提高了治疗的依从性，利于治疗方案的执行和药物的统一安排[1]。但是，有些患者服用时会产生不良反应（adverse drug reactions，ADR），导致患者痛苦加剧，影响抗结核连续性治疗，使疗程出现中断，甚至危及患者的生命安全[2]。本次研究的目的就是探析FDC在结核病治疗中的不良反应。现将研究结果报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料 选择2012年1月～2015年1月我所收治的结核病患者180例作为研究对象，180例患者均为初治涂阳且不伴有其他系统疾病的15岁以上患者，其中男性110例，女性70例；患者年龄16～70岁，平均年龄（48.5±5.6）；病程0.2～3年，平均病程（1.1±0.5）年。根据不同药物剂型，把180例患者随机均分为两组，每组各90例。应用FDC治疗设定为观察组，应用传统散装抗结核药治疗设定为对照组，两组患者性别、年龄、病程等一般资料进行组间对比，无明显组间差异，具有可比性（P>0.05）。
1.2方法
1.2.1对照组 对照组应用传统散装抗结核药治疗。选择2HRZE/4HR的治疗方案，晨起顿服一次。异烟肼（INH，简称H），利福平（RFP，简称R），吡嗪酰胺（PZA，简称Z），乙胺丁醇（EMB，简称E）强化期：患者体重≥50kg，选择H0.3g，R0.6g，E1.0g，Z1.5g；患者体重<50kg，选择H0.3g，R0.45g，E0.75g，Z1.5g。巩固期：患者体重≥50kg，选择H0.3g，R0.6g；患者体重<50kg，选择H0.3g，R0.45g。
1.2.2观察组 观察组应用FDC治疗。药物选择异福酰胺片与异福片，晨起顿服一次。异福酰胺片（HRZ）：三种结核药组合，每片含INH120mg，RFP120mg，PZA250mg。异福片（HR）：二种结核药组合，每片含INH150mg，RFP300mg。强化期：服用HRZ组合药。患者体重30～39kg服用3片，体重40～49kg服用4片，体重≥50kg服用5片，同时配以EMB。巩固期：服用HR组合药。患者体重<50kg服用1.5片，患者体重≥50kg服用2片。两组患者以2个月作为1个疗程，观察用药情况[3]。
1.3观察指标 两组患者均采取不住院门诊化疗的方法，治疗后对患者病情进行监督管理，通过本所自拟的调查问卷，了解患者的不良反应，包括：消化道、关节疼痛、视听、皮肤过敏、神经系统等方面，对患者肝功能进行检测[4]。
1.4统计学方法 采用SPSS17.0软件进行数据统计分析，以χ2检验计数资料，以P<0.05检验差异明显，具有统计学意义。
2结果
2.1不良反应情况对比 观察组不良反应发生35例，占38.9%，对照组不良反应发生13例，占14.4%，观察组不良反应明显高于对照组。其中观察组胃肠道不良反应20例，远高于对照组6例，两组对比差异明显，具有统计学意义（P<0.05），见表1。
2.2不同治疗阶段的不良反应对比 观察组强化期出现25例不良反应，对照组强化期出现9例不良反应；观察组巩固期出现10例不良反应，对照组巩固期出现4例不良反应。强化期与巩固期不良反应发生情况对比差异明显，具有统计学意义（P<0.05）。
2.3不同人群的不良反应对比 两组患者从性别对比无明显差异，两组患者从体重方面出现的不良反应对比，无明显差异，无统计学意义（P>0.05）。观察组老年组不良反应明显高于观察组青年组，高于对照组老年组，对比差异明显，具有统计学意义（P<0.05）。
3结论
本次研究发现，药物不良反应多集中于强化期，与抗结核药物的剂型和药物的服用量有关。观察组不良反应高于对照组，表明FDC在结核病治疗中更容易出现不良反应。而性别、年龄和体重都是导致不良反应的因素，随着年龄的增长，FDC引起的不良反应发生率也随之上升。观察组老年组不良反应明显高于观察组青年组，高于对照组老年组，对比差异明显，可见，老年患者应用FDC组合药容易发生不良反应，这和老年人体质不强，机体免疫力差和身体功能衰退等因素有关。本次研究中未发现肝损害[5]。
总之，FDC组合药由于在个体化方面受到限制，无法根据个体情况改变药物内部成分，造成ADR发生率高于传统散装药。但是，FDC组合药的方案使处方简化，可以更方便的管理患者提高治疗依从性。所以，在板式组合抗结核药应用时，一定要提高对不良反应的监测，尤其注意在强化期用药的老年患者，建议临床进一步研究推广应用的同时，根据患者情况选择药物剂型和用药方法，减少ADR的发生[6]。
参考文献：
[1]卫生部疾病预防控制局.全国第五次结核病流行病学抽样调查资料汇编[M].北京：军事医学科学出版社，2012.
[2]樊丽红，张建立，李国刚，等.抗结核板式组合药治疗初治涂阳肺结核不良反应观察[J].医学动物防治，2012，12（12）：1328-1329.
[3]吴俊杰，郑强，赵洁，等两种抗结核板式组合药治疗老年肺结核的依从性及疗效分析[J].临床肺科杂志，2012，17（5）：857-858.
[4]刘剑学.初治涂阳肺结核应用板式组合抗结核药物的临床分析[J].内蒙古医学杂志，2013，45（7）：850-851.
[5]陈瑜晖，温良焕，蒋莉，等.板式组合药在治疗肺结核时的不良反应与患者体质分析[J].武警医学院学报，2010，19（2）：117-122.
[6]张雁，张进国，房登楼，等.抗结核药物固定剂量复合剂隔日疗法临床效果分析[J].中国防痨杂志，2014，36（1）：41-45.
编辑/许言