关于我国药品追溯体系建设的相关思考
[摘要] 通过回顾我国电子监管码发展以及取消的历程，思考电子监管码管理存在的问题，总结我国药品追溯体系建设的背景与现状，分析面临的主要困难，参考国内重要产品领域的成熟办法，借鉴国外药品追溯体系建设的成功经验，提出加强我国药品追溯体系建设的相关建议，推进我国药品追溯体系建设持续健康发展。
[关键词] 药品；电子监管码；追溯体系
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）11（b）-0128-05
[Abstract] By reviewing the development of electronic supervision code and its abolishment in China， reflects on the existing problems in electronic monitoring code， and further concludes the background and current situation of the construction of drug traceability system in China. Meantime， analyzes the main difficulties in the construction of drug traceability system in China， and refers on the mature measures in the important domestic areas. Furthermore， draws on the success of foreign drug traceability system construction experience. Last but not least， this articel puts forward suggestions to strengthen the construction of drug traceability system in China， and stead fastly to promote the construction of drug traceability system in China in a sustainable and healthy way.
[Key words] Drugs； Electronic monitoring code； Traceability system
我國药品电子监管码自2008年实施以来，使用范围从疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品扩展到基本药物目录中的所有产品，对于药品从生产到流通整个过程的药品安全监管起到了一定的推动作用。但2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码[1]。同年4月CFDA就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟暂停药品电子监管码，将“药品电子监管系统”的表述改为“药品追溯系统”，建立药品追溯体系[2]。在进行了多方面征求意见和论证之后，2016年9月27日，CFDA发布《总局关于推动药品食品生产经营者完善追溯体系的意见》，正式宣布药品追溯体系是药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分，药品生产经营企业需承担起药品追溯体系建设的主体责任，保证对其产品来源可查、去向可追，责任可究[3]，这也标志着在我国运行了近10年的药品电子监管码技术正式落下帷幕。取消电子监管码不是一次突然事件，可以从2015年国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》[4]看出来，国家强制推行的药品电子监管码已经与意见中充分发挥市场作用和企业主体责任的要求不符，对于药品实施追溯体系建设已经是大势所趋。本文通过分析药品电子监管码当中存在的问题，分析我国药品追溯体系建设面临的主要困难，参考国内重要产品领域的成熟办法，借鉴国外药品追溯体系建设的成功经验，提出加强我国药品追溯体系建设的相关建议。
1 药品电子监管码实施中管理存在的问题
1.1 法定的责任主体
药品电子监管码的管理机制没有建立在药品生产经营企业作为法定责任主体的基础上。药品电子监管码是由CFDA发起，企业被动的强制使用，产品是否可以出厂，均由国家控制，使得政府部门的监管地位与生产经营企业的法定责任主体地位产生了错位。同时当时的药品电子监管系统是由自身参与药品经营活动的公司负责，违反了市场公平竞争的原则。
1.2 无法实现全球追溯
随着我国产业结构的调整和转型升级加速，国内大型的医药企业也在面向全球市场布局药物制剂的发展。当时的药品电子监管码的编码设计没有考虑到国际药品交易问题[5]，不能实现国际市场的追溯，而国外进口的药品也需要再赋码，造成企业的运行成本增加和资源的浪费。
1.3 数据管理问题
药品电子监管码数据管理中心是集中式的管理模式，主要有以下几个问题：一是码段固定不能根据实际生产情况进行调整，预先批准的码段在生产过程中出现的废品或者误读码造成了浪费和账、物不符[6]；二是药品的入库、出库记录都要上传到监管网的数据库中，但数据系统没有校验过程，误读码的情况时有发生，而修改信息程序繁琐又费时，导致工作效率低下，上传数据不完整，甚至出现一次申请多次使用的现象；三是由于销售环节扫码缺少监督，上游企业不扫码，下游企业就无法扫码，数据不能够上传，造成数据缺失；四是海量数据已经产生，而监管网数据管理中心系统速度慢、效率低下。药监码数据由境外集团控股的上市公司负责管理运营，而企业如果通过对相关数据的分析可以绘制一幅包含国内疾病发生的时间、地点、周期等信息的图谱，使得国人的健康情况一览无遗，甚至可以通过大数据挖掘建立每一个人的健康档案，这些信息一旦泄露将威胁到国家信息安全。