摘 要 本文借鉴FDA质量量度指南草案，结合中国2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求以及企业现状，总结以往质量管理的经验，提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。
关键词 质量量度 质量管理体系 药品质量 工艺性能
中图分类号：F406.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）23-0069-04
Application of quality metrics in Chinese pharmaceutical enterprises
BAO Minzhi1*， HU Tingxi2（1. Suzhou Teraypharm Inc.， Suzhou 215151， China； 2. School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）
ABSTRACT The quality metrics items for the measurement of the quality and process performance of drugs produced in Chinese Pharmaceutical enterprises and suggestions on the approaches and frequency for the calculation and evaluation of quality metrics were proposed by referring to Request for Quality Metrics Guidance for Industry （FDA draft） and the requirements of Good Manufacturing Practice （GMP， China， 2010） and based on the current situation of Chinese pharmaceutical enterprises combined with the writer’s experiences in quality management.
KEY WORDS quality metrics； quality management system； quality of product； process performance
2015年7月27日美国食品药品管理局（FDA）发布了质量量度指南草案[1]，希望药品生产企业或相关机构定期递交质量量度数据，通过收集量化指标来评价产品质量和工艺能力、企业的质量承诺和质量体系的健康度，实现基于质量风险的对药品生产企业或相关机构的全面有效监管，从而实现一个愿景：“药品企业能够在不受过分监管的情况下，最大程度地高效、敏捷、灵活地生产出质量可靠的高质量产品”[2]。对于中国的药品生产企业，可以采用质量量度的方法来管理和控制产品生产工艺，提高产品质量，完善质量管理水平，提升质量文化和企业形象，将来可以实现与药品监管要求的衔接。
1 药品生产企业质量量度应用现状
质量量度的定义是对产品质量的综合评估和度量，是所有影响产品质量的因素的总函数。质量量度并不是一个新工具，药品生产企业早已有用到，比如一次性合格率、客户投诉率等。一般都是作为质量目标的形式或绩效考核时以量化的指标出现。也有药品行业借助质量量度作为产品工艺过程控制的工具，推动药品生产的持续改进。但是在大部分企业其使用的广度、深度、力度参差不齐，有的企业甚至还未启用。因此，质量量度目前仍处于初始阶段。
1.1 行业规范或监管部门没有明确要求
《药品生产质量管理规范》（GMP）2010年版[3]，在质量管理章节中，第一条就指出：企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标。《2010年药品GMP实施指南：质量管理体系》[4]中指出：有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿于药品生产的全过程的，应根据各质量要素建立具体的质量目标和对应的职责范围。行业规范只有质量目标的要求，但是质量目标并不一定要求是量化指标，与质量量度是有区别的。监管部门执行的是各类GMP检查、药品抽检，检查内容没有包括质量量度的要求，检查报告也没有质量量度报告；药品监管平台要求输入的是物料等信息，没有质量量度报告或质量量度数据输入要求[5-6]。
1.2 没有明确基本的质量量度项
制药企业最基本的要求是遵循GMP规范，GMP规范对制药企业的质量管理体系的所有要素[7]、相关的药品或生产质量管理活动提出了基本要求，药品GMP指南作为对GMP规范的补充和技术参考，帮助企业科学地理解GMP并有效地实践。目前国家的GMP认证制度是通过检查员对企业的质量体系及产品生产过程的检查，按照GMP规范条款逐项评估，以考量GMP的执行程度。企业也进行自检，自检的方式基本也是依据GMP规范条款来进行。没有将质量量度指标与质量管理体系的因素以及质量管理活动产品质量属性关联起来，没有用量化的指标进行评估与衡量产品质量和工艺能力以及执行GMP规范的符合程度与水平。
1.3 没有统一计算方法规定限度
目前在部分企业内部是通过一些质量量度指标来进行绩效考核，但是由于行业没有质量量度要求，各企业根据自己要求制定指标和计算方法。这样的量度指标数据在行业中就没有统计学意义，无法用统一的方式来横向评估同类药品的质量、工艺能力和GMP执行程度。
2 质量量度对产品质量的意义
药品是特殊的商品，药品的质量对于用药人来讲要百分百合格。药品的安全性、有效性、质量可控性是药品开发和生产的目的。在药品生命周期的研发阶段，确定了药品的关键质量属性、关键工艺属性、关键原辅料属性，这些药品的属性通过商业化生产阶段来实现。如果在产品质量实现的过程中，采用量化质量量度指标进行统计分析，在企业内部有利于药品质量的稳定，有利于药品质量的持续改进，有利于质量体系的建设；对外有利于行业同品种的质量评估和横向比较，有利于树立品牌效应、提升企业诚信度，便于向药监主管部门提供直观、可衡量的信息。