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2016年5月28日至29日，湖北省医药行业协会在武汉成功举办了为期一天半的“仿制药一致性评价关键技术和新政学习培训班”。来自协会会员单位的研发、技术主管等近30人参加培训班。中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所郑爱萍主任、中科院大连化学物理研究所杨凌研究员、中国药科大学涂家生教授分别从多个方面介绍了仿制药一致性评价关键技术和有关政策。湖北省食药监局注册处文毅副处长总结了国家关于仿制药一致性评价的政策，介绍了我省有关工作部署。
郑爱萍主任分析了原料药、辅料、组分、工艺、包装、外观等物质基础的改变对生物等效性的影响，归纳了仿制药一致性评价物质基础确立的要点。她还讲解了生物等效性实验豁免的条件和相应指标。
杨凌研究员通过分析影响药物吸收和首过代谢的关键因素，指出了影响生物等效性的决定环节。他推荐了一套“仿制药一致性评价”风险评控体系及核心指标，可用于指导人体生物等效性研究方案设计和实测，降低评价风险。
涂家生教授讲授了药品质量一致性评价的方案；介绍了药物溶出仪的验证方法和各项技术指标正常值；提出了不同阶段溶出度方法的要求；阐述了生物等效性评价中人体预实验和人体实验的指导原则。他还分析了药用辅料对口服固体制剂有效性的影响，指出了选择药用辅料的注意事项。
文毅副处长分析了我国仿制药存在的问题，总结了我国全面推进仿制药质量和疗效一致性评价所采取的措施。他指出我省会按照国家部署，分期分批开展仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的品种在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
培训班由湖北省医药行业协会程波涛秘书长主持。
课上师生交流活跃，学员向老师提出的问题都得到了详细的解答。师生建立了联系群，老师均表示在一致性评价过程中可为学员企业提供后续指导和服务。培训取得了圆满的成功。
（湖北省医药行业协会）